深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。 萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產品 META 10-19
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AP306 是一款同類首創（first-in-class）的泛磷酸鹽轉運蛋白抑制劑，正在開發用於治療接受透析的慢性腎臟病（CKD）患者的高磷血癥 禮邦醫藥將 AP306 在大中華區以外地區的獨家開發、生產及商業化權利授予 R1 Therapeutics——一家由全球領先的腎臟健康服務機構及知名生命科學風投基金共同支援的新創公司 本次合作涵蓋最高總計過億美元的里程碑付款，以及基於 AP306 在授權區域淨銷售額的低雙位數百分比階梯式特許權使用費 禮邦醫藥作為 R1 的主要股東之一，擁有受反稀釋保護的股份，預計透過分紅機制共享AP306的商業化回報 上海2026年3月17日 /美通社/ — 禮邦醫藥（「禮邦」或「公司」），一家專注於腎臟領域的領先生物製藥公司，今日宣佈已與 R1 Therapeutics, Inc.（「R1」）簽署許可及股權協議（「協議」）。R1 是一家新創的臨床階段生物科技公司，近期完成
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上海2026年3月16日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發、製造和商業化的生物制藥公司，今日宣佈公司將於北京時間2026年3月26日公佈2025年度全年業績及業務進展，並於當日舉行線上投資人會議。 參會者可透過以下連結參加會議，可選擇中文或者英文同聲傳譯： 會議時間：北京時間2026年3月26日，星期四，上午8:30（美國東部時間3月25日晚間8:30） 中文會議： 網路參會: https://s.comein.cn/1g342i3i 電話參會： +86-4001888938（中國大陸）+86-01053827720（全球）+886-277083288（中國臺灣）+852-51089680（中國香港）參會密碼： 531077 同聲傳譯（英文）連結： 網路參會: https://s.comein.cn/y8tsv9x5 電話參會： +86-4001888938（中國大陸）+86-01053827720（全球）+886-277083288（中國臺灣）+852-51089680（中國香港）參會密碼： 985871 有關雲頂新耀
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以協同整合模式推動細胞與基因治療實現可規模化實現 新加坡2026年3月5日 /美通社/ — 泰爾茂BCT今日宣佈發布全新亞太區細胞與基因治療（CGT）生態系統藍圖。該藍圖旨在透過務實協作，協助亞太區細胞與基因治療開發者從早期研發走向可規模化、可複製的臨床與商業化交付。 當下，亞太地區CGT高速發展，但許多計畫仍面臨著從科研成果轉化為穩定、可規模化營運的現實挑戰，包括流程分散、營運成本高、GMP專業人才短缺，以及不同市場之間監管與生產能力差異等問題。 該CGT生態系統藍圖並非聚焦於單一技術或孤立流程環節，而是清晰勾勒出從細胞採集、處理到臨床生產準備的全過程中，如何將各方的關鍵能力、核心流程及合作夥伴形成有效整合，從而簡化複雜流程，協助CGT開發與生產更具成本效益、更易規模化。 目前，泰爾茂BCT將聯合區域合作夥伴與CGT開發者，在多個實際應用場景中實踐該藍圖，包括： 與日本CiRA基金會合作：開發標準化的誘導性多能幹細胞（iPSC）工作流程 與中國深研生物（Eureka Bio）及金斯瑞生物（GenScript）合作：提供上游細胞篩選與活化技術與整合一體化的端到端CAR-T生產製程 聯合韓國KBIOHealth與新加坡先進細胞治療與研究中心ACTRIS：加強區域GMP培訓與能力建置 此外，泰爾茂BCT還與包括Precision Bio及臺寶生醫（Taiwan Bio）在內的臨床階段CGT開發者合作，體現了在真實臨床生產約束條件下的執行決策。這些合作夥伴圍繞CAR-T與調節性T細胞（Treg）治療，運用整合化工作流程應對現有執行模式的侷限，在實際營運條件下驗證臨床準備就緒度、流程穩健性與規模化可行性。 這些跨技術與跨夥伴的協同實踐表明，透過生態整合可顯著降低營運複雜度與成本，並為亞太多元化營運模式下的臨床與生產就緒建立清晰路徑。 「亞太區CGT生態正日趨成熟，創新者在推動本地突破的同時，也積極佈局全球發展。」泰爾茂BCT亞太區商業與全球策略合作總監Wenyan Leong博士表示，「泰爾茂BCT透過匯入全球領先市場所採用的自動化與標準化方案，協助區域開發者建構面向未來的營運體系。我們的合作夥伴深知，要實現商業化與臨床交付，必須從依賴人工、流程分散的模式，轉向更整合、更高品質的生產體系。我們的生態系統藍圖正是這一轉型的營運基礎，透過預先驗證的路徑與合作網路，以務實且可規模化的方式推動區域創新邁向全球商業現實。」 泰爾茂BCT的CGT生態系統藍圖圍繞三大核心支柱建構： 適配性工作流程：可根據不同CGT治療模式與研發階段靈活調整
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上海2026年2月5日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日宣佈與陝西麥科奧特醫藥科技股份有限公司（以下簡稱「麥科奧特」）簽署獨家商業化許可協議，獲得MT1013在中國及亞太區（日本除外）的獨家商業化授權。MT1013為全球首創的雙靶點受體激動劑多肽，可同時靶向鈣敏感受體(CaSR)及成骨生長肽(OGP)受體，開發主要用於治療繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)。此次戰略合作將與雲頂新耀現有腎科管線形成協同效應，強化產品佈局，鞏固公司在亞洲腎臟及自身免疫疾病領域的領導地位，並將產品覆蓋從IgA腎病拓展至更廣泛的慢性腎臟病領域。 根據協議，雲頂新耀將向麥科奧特支付人民幣2億元首付款，以及最高不超過人民幣10.40億元的潛在監管及商業里程碑付款。中國III期臨床研究正在進行中，相關臨床開發費用將由麥科奧特承擔。 MT1013是由麥科奧特自主研發的全球首創雙靶點多肽新藥，2025年獲美國腎臟病學會（ASN）年會「Late-Breaking」收錄。其開創性地融合了「鈣敏感受體（CaSR）+成骨生長肽（OGP）模擬」雙重作用機制，解決了PTH、鈣、磷代謝平衡的問題，這一全新設計使其在治療繼發性甲狀旁腺功能亢進（SHPT）及相關骨代謝疾病時，首次創造性的從源頭上控制病情，且能透過直接啟用成骨通路，主動促進骨形成與修復，實現從「間接抑制骨吸收」到「主動促進骨生成」的治療創新升級。臨床研究證實，MT1013在慢性腎病接受維持性血液透析伴繼發性甲狀旁腺功能亢進患者中，起效迅速、效力強且持久，安全性良好，在綜合達標率（iPTH, 血鈣，血磷均達標）、血鈣鈣化指標的控制及心血管獲益前景上均展示出超越現有療法的潛力。目前，MT1013正在中國開展針對該患者群體的III期臨床研究，已入組超50%。 SHPT是慢性腎臟病（CKD）患者最常見的嚴重併發症之一。該疾病導致鈣磷代謝紊亂、甲狀旁腺激素升高、骨病變、血管鈣化等一系列病理變化，顯著增加骨折、心血管事件和死亡風險，是影響CKD患者預後的關鍵因素。隨著全球慢性腎臟病患者規模持續擴大，SHPT及其相關治療需求亦不斷增長。資料顯示，全球CKD患者人數已由2019年的9.052億人增至2024年的10.655億人，預計2030年將超12億人，2035年將超15億人；同期全球SHPT患者人數亦持續增長，預計2030年將達約1.899億人，2035年將達約2.217億人，臨床需求亟待滿足。 雲頂新耀董事會主席吳以芳表示：「我們非常高興能與麥科奧特達成此次合作。在全球慢性腎臟病患者持續增加的背景下，繼發性甲狀旁腺功能亢進仍存在顯著臨床未滿足需求。MT1013作為具備全球首創雙重作用機制的臨床後期創新資產，有望為SHPT患者提供全新的治療選擇。作為潛在同類最佳藥物，MT1013將與公司現有的腎科產品組合形成高度協同，進一步夯實公司在腎科領域的佈局。雲頂新耀在持續深耕自身免疫相關腎臟疾病的基礎上，正加速拓展至腎小球腎炎以及慢性腎臟病及其併發症等更廣泛的治療領域。此次合作是公司完善創新管線、拓展腎科治療邊界的重要戰略舉措，標誌著腎科戰略由聚焦單一疾病領域向系統化和平臺化的發展階段升級。未來，雙方將協同推進MT1013的開發與商業化，為更廣泛的腎病患者提供創新治療選擇。」 麥科奧特創始人、董事長王冰博士表示：「我們很高興與雲頂新耀達成此次戰略合作。雲頂新耀在腎病領域擁有深厚的市場積累和成熟的商業化體系，是推動MT1013惠及中國乃至全球患者的理想合作夥伴。MT1013是公司多肽技術平臺的重要成果，代表著公司在慢病創新治療領域深耕的重要里程碑達成，其獨特的雙靶點機制有望為SHPT治療帶來突破和更多獲益。我們期待與雲頂新耀緊密協作，加速該產品的臨床開發和上市程序，共同滿足廣大未滿足的臨床需求，開啟腎病領域治療的全新篇章。」 MT1013已完成關鍵II期臨床研究，資料顯示，MT1013在維持性血液透析伴SHPT患者中，展現出強效且持久的iPTH抑制能力，並在與依特卡肽頭對頭比較中實現了綜合管理的優勢 — 其iPTH、血鈣、血磷三項同時達標率更高，降磷及降低心血管風險標誌物FGF-23的優勢更強，加之MT1013在長達52周的治療中也為患者人群帶來了顯著的骨密度提升及骨代謝標誌物改善，逐步驗證了其獨特的雙重機制在SHPT患者中綜合管理及改善骨骼健康方面的潛在臨床獲益。目前MT1013已進入以西那卡塞為陽性對照的確證性III期臨床試驗。該III期試驗已在全國範圍內啟動超過100家研究中心，計劃招募約424名患者，主要針對慢性腎臟病維持性血液透析伴 SHPT的患者群體。 關於MT1013 MT1013為全球首創的雙靶點受體激動劑多肽，可同時靶向鈣敏感受體（CaSR）及成骨生長肽（OGP）受體，開發主要用於治療繼發性甲狀旁腺功能亢進症（SHPT），並計劃拓展至包括慢性腎病性礦物質和骨代謝異常（CKD-MBD）伴骨質疏鬆及未接受透析的SHPT在內的額外適應症。MT1013已於2025年5月完成針對SHPT的II期臨床研究（MT1013-II-C01），並已進入以西那卡塞為對照的III期臨床研究。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並嚴格按照國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 要求及世界衛生組織（WHO）PQ
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