臨床研究 – 新聞聯播網 Hub

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)聯合帕博利珠單抗(K藥)對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC：隨機、對照III期註冊研究(OptiTROP-Lung05) (摘要編號#8506) 新一代選擇性RET抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊®[1])治療RET融合陽性NSCLC關鍵註冊研究 (摘要編號#8505) 成都2026年5月22日 /美通社/ — 2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於當地時間5月29日至6月2日在美國芝加哥舉行。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(“科倫博泰”或”公司”，6990.HK) 靶向人滋養細胞表面抗原2 (TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)、新一代選擇性轉染過程中重排(RET)抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊®)兩項註冊研究入選轉移性非小細胞肺癌口頭報告專場，相關研究摘要全文已於當地時間2026年5月21日釋出在ASCO官方網站[2]。核心內容概述如下：研究1 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)：隨機、對照Ⅲ期研究(OptiTROP-Lung05) 口頭報告：當地時間5月29日15:12-15:24 (摘要編號#8506，肺癌—轉移性非小細胞) 研究共納入413例既往未接受系統治療的無表皮生長因數受體(EGFR)/間變性淋巴瘤激酶(ALK)突變且程式性細胞死亡配體1 (PD-L1)表達陽性(定義為腫瘤細胞陽性比例分數(TPS)≥1%)的區域性晚期或轉移性NSCLC患者，覆蓋鱗狀和非鱗狀組織學型別，按1:1隨機分配接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) (4 mg/kg，Q2W)聯合帕博利珠單抗(400 mg，Q6W)或帕博利珠單抗單藥(400 mg,

健康社會科技

2026 年 4 月 23 日 terry

邁威生物靶向Nectin-4 ADC創新藥 9MW2821 啟動治療三陰性乳腺癌的III期臨床研究

上海2026年4月23日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的創新型生物制藥公司，宣佈其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）啟動治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 III 期臨床研究。9MW2821 是全球首款針對 TNBC 開展 III 期臨床的 Nectin-4 ADC。這是其獲批開展的第 4 項 III 期關鍵性註冊臨床研究。

健康國際社會

2026 年 4 月 17 日 terry

歐洲臨床微生物學與感染病學會大會 (ESCMID Global)：英國衛生安全域性 (UKHSA) 重大研究發現，孕婦接種呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗可將嬰兒住院風險降低逾八成

慕尼黑2026年4月18日 /美通社/ — 今日於歐洲臨床微生物學與感染病學會大會 (ESCMID Global 2026) 發表的一項同型別規模最大的現實世界研究顯示，孕婦在分娩前至少兩星期接種呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗，可將嬰幼兒住院風險降低逾八成。 RSV 是一種常見病毒，可引致嬰幼兒及兒童出現嚴重呼吸道疾病，包括細支氣管炎及肺炎等下呼吸道感染 (LRTI)。它是全球各地嬰兒住院的主要原因之一，而早期感染亦可能與長期健康影響相關，包括反覆喘鳴或哮喘、多次入院，以及肺功能受損。英格蘭於 2024 年 9 月 1

健康工商科技

2026 年 4 月 8 日 terry

金仕生物自主研發的ProStyle M®經導管二尖瓣瓣膜系統成功完成全國多中心確證性研究的首例植入

上海2026年4月9日 /美通社/ — 2026年3月12日，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡稱「金仕生物」）自主研發的 ProStyle M® 經導管二尖瓣瓣膜系統（以下簡稱「ProStyle M®」）在純超聲引導下順利完成確證性臨床研究首例植入。在此之前，ProStyle M®經過兩年FIM研究，累計10例患者，平均年齡71歲。研究結果顯示，錨定狀態良好，均無反流。本次臨床應用的成功植入，標誌著由復旦大學附屬中山醫院心外科王春生教授、魏來教授聯合領銜的全國多中心確證性臨床研究正式啟航。隨著研究的深入推進，ProStyle M®也將邁入臨床驗證的新階段，其安全性與臨床有效性將獲得更充分的循證醫學證據支援。金仕生物以創新為核心驅動力，深耕心臟瓣膜領域，擁有Micro-Ex™ 抗鈣化處理技術及AirBo™ 瓣膜幹態儲存技術等多項國內外專利技術。公司長期佈局結構性心臟病領域產品的研發與生產，產品線涵蓋人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環、心臟外科生物補片及預裝乾式經導管主動脈瓣膜等產品。希望全新產品ProStyle M® 未來能為中重度及以上二尖瓣反流患者提供更多安全可靠的治療選擇。挑戰與破局二尖瓣反流（MR）是我國最常見的心臟瓣膜疾病。經導管二尖瓣置換術（TMVR）是結構性心臟病介入治療的前沿領域，但長期面臨解剖結構複雜、左室流出道梗阻風險、人工瓣膜錨定與密封等技術挑戰。

健康國際科技

2026 年 3 月 24 日 terry

Continuity Biosciences 與 Breakthrough T1D 攜手推進 NICHE® 細胞治療平臺邁向首次人體臨床研究

是次合作將支援 IND（新藥臨床試驗）申請前開發工作，並推動針對一型糖尿病的第 1/2a 期首次人體臨床研究北卡羅萊納州凱裡及紐約2026年3月25日 /美通社/ — Continuity Biosciences 與全球領先的一型糖尿病 (T1D) 倡議組織 Breakthrough T1D 今日宣佈建立策略性合作，推動 Continuity 的 NICHE® 細胞治療平臺邁向一項為一型糖尿病患者而設的首次人體臨床研究。該專案獲

健康生活科技

2026 年 3 月 20 日 terry

養和癌症中心備精準定位技術引領「大劑量少次數」演進

亞洲首研究：5次質子治療控早期前列腺癌香港2026年3月20日 /美通社/ — 養和醫療集團（養和）今天公佈亞洲首個為早期前列腺癌患者進行5次質子治療的臨床研究*資料，結果療效顯著，前列腺特異抗原（PSA）指數大幅下降，且副作用輕微。採用質子治療前列腺癌一般須進行約30次療程，為期8至9個星期。養和癌症中心於2023年啟用質子治療服務，透過提高精準度以達到「大劑量少次數」的目標，把療程次數大幅減少百分之八十，針對早期前列腺癌，採用質子放射治療方案只需5次療程，為期2至3星期，便有望控制疾病。同時，由於質子高度集中、到位釋放的物理特性，治療對附近重要器官如膀胱、腸道的影響輕微，有助提升患者治癌旅程中的生活質素。養和醫療集團營運總監暨養和醫院董事李維文先生（左三）、養和醫療集團首席醫療總監暨養和醫院副院長陳煥堂醫生（左二）及養和綜合腫瘤科中心副主任暨臨床腫瘤科專科醫生潘明駿醫生（右二）、養和醫療集團醫學物理部主管餘兆基博士（左一），公佈亞洲首個為早期前列腺癌患者，以磁力共振導航進行5次質子治療的臨床研究資料。養和醫療集團營運總監及養和醫院董事李維文先生指出：「質子治療與定位技術互相支撐，是成功實行大劑量少次數的核心，亦是養和一直推動兩者在臨床上應用與進步的成果，讓癌症患者受益於更高層次的精準治療，在副作用較低的情況下對抗癌症。未來將迎來更大的跨越，養和研究團隊現正進一步研究將早期前列腺癌質子治療由5次減少至2次。同時，養和已引進全球首臺光子計數電腦掃描模擬定位系統（PCCT-Sim），其高水平模擬定位與質子治療齊頭並進，可應用於前列腺癌質子治療規劃中，更有效對抗疾病。」亞洲首研究五次質子消滅前列腺腫瘤前列腺癌的發病年齡偏向年長，但並非年紀越大、風險越高，當中以65至74歲人士的發病率最高。2023年的本港資料顯示，此群組的新症數目，佔整體約一半。因此，需要更有效的癌症管理方案。為探討五次質子治療的臨床成效，養和開展一項臨床研究，分析94位早期前列腺癌患者於2024年6月至2026年1月期間進行立體定位質子治療前後的資料。目前，研究報告的隨訪中位數為10.93個月（範圍：0.9至25.5個月）。在五次質子治療後，患者的PSA指數得以大幅下降，由基線的12.57ng/mL（±13.59ng/mL），及至完成治療後三個月的數值為1.13ng/mL（±2.07ng/mL），顯示即使治療次數減少，但仍維持高成效。領導是次研究的養和綜合腫瘤科中心副主任、臨床腫瘤科專科潘明駿醫生解釋，質子射線高度集中、到位釋放，可於靶區內重擊腫瘤，因此在研究中，大多數患者治療後均沒有出現二級或以上毒性（Grade ≥2 toxicities）而導致的不良反應。在患者自述結果（Patient-Reported Outcome Measures, PROMs）中，顯示患者在治療後3個月，泌尿及腸胃功能評分理想，可見治療對生活質素影響不大。當中最常見的不良反應與泌尿系統相關，在急性期（acute phase）中，有33.0%（31/94）患者出現較輕微的第一級排尿困難，隨後有所改善。是次研究仍在進行中，以得出長期跟進的資料。作為亞洲首個以磁力共振導航進行5次質子治療的研究，進一步確立了養和在區內質子治療領域的領導地位，並為日後整個亞洲地區制定更精準、更安全的治療方案提供了重要基礎。大劑量少次數：規劃與定位潘明駿醫生詳細講解進行「大劑量少次數」的核心技術，「每個個案、每單次治療，質子團隊也會以筆尖式掃描射束進行強度調控質子治療（Intensity Modulated Proton

健康工商科技財經

2025 年 11 月 4 日 terry

【2025 ASH】亞盛醫藥Bcl-2抑制劑利沙托克拉兩項臨床研究入選，含1項口頭報告！

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年11月4日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司原創1類新藥利沙托克拉（商品名：利生妥R；研發程式碼：APG-2575）共有2項臨床進展獲選第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會，其中一項獲口頭報告。這是該品種的臨床進展連續第4年入選ASH年會。值得一提的是，今年公司3個品種（利生妥R、耐立克R、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告。利沙托克拉是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的治療潛力。該品種已在中國獲批上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。亞盛醫藥將在此次ASH年會上，口頭報告該品種單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的註冊II期臨床研究最新進展。此外，其聯合阿扎胞甘（AZA）治療初治或既往維奈托克經治髓系腫瘤患者的臨床研究最新資料也將以壁報展示形式公佈。一年一度的ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第67屆ASH年會將於當地時間2025年12月6日至9日間在美國佛羅裡達州奧蘭多市以線下結合線上的形式舉行。亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「此前，利沙托克拉已經在療效和安全性方面顯示出了顯著優勢。該品種目前正在開展四項全球註冊III期臨床研究。此次利沙托克拉的臨床進展再次入選ASH年會報告，且有一項獲口頭報告，進一步體現其在血液腫瘤領域強勁的治療潛力。此外，很高興今年公司重點品種有多項進展入選ASH年會展示及報告，充分顯現了公司的全球創新和開發實力。我們期待在後續會議期間與大家分享相關研究的詳實資料。未來，亞盛醫藥將進一步加速推進臨床開發，早日為患者帶來更多治療選擇。」 ASH 2025亞盛醫藥產品相關研究一覽：展示形式品種摘要標題編號口頭報告利沙托克拉（APG-2575） Results

健康工商科技

2025 年 10 月 29 日 terry

最具潛力全面替代永久支架：高潤霖院士團隊公佈先健科技IBS®冠脈支架II期及III期臨床研究兩年隨訪結果

深圳2025年10月29日 /美通社/ — IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統（簡稱「IBS®冠脈支架」）由先健科技子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發，為全球首創全降解鐵基可吸收冠脈支架。於美國當地時間10月25-28日召開的經導管心血管治療年會（TCT 2025）上，IBS®冠脈支架的三項主題均獲大會採納，並由中國醫學科學院阜外醫院宋雷教授代表高潤霖院士和全體研究者面向全球重磅公佈。 IBS®冠脈支架以顛覆性創新和優異的臨床資料在全球心血管介入領域最具影響力的學術盛會上獲得了全球學界及行業的高度認可和廣泛關注。主題一｜IBS®冠脈支架II期臨床研究兩年隨訪結果 IBS®冠脈支架II期臨床研究（IRONMAN-II）兩年隨訪結果在本次TCT大會Late-Breaking Clinical Science專場面向全球行業首次公佈。 IBS®冠脈支架II期臨床研究是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機對照臨床研究，主要研究終點為冠脈支架植入術後兩年病變節段內晚期管腔丟失（In-Seg. LLL）。該項臨床研究於2022年3月正式啟動，僅用時9個月便順利於國內36家中心完成全部518名受試者入組，1:1隨機分配至試驗組（IBS®冠脈支架）和對照組（Xience®依維莫司藥物洗脫冠脈支架）。兩組在器械成功率和病變成功率上均達到100%。在臨床成功率上，試驗組達99.6%，略高於對照組 98.8%，顯示出IBS®冠脈支架具有良好的推送性、透過病變性、支撐力及回撤效能。 IBS®冠脈支架: 安全性和有效性與永久金屬支架相當 IBS®冠脈支架II期臨床研究兩年隨訪顯示，病變節段內晚期管腔丟失（In-Seg. LLL）: 試驗組0.28±0.52mm VS

健康兩岸科技

2025 年 10 月 14 日 terry

2025 ACR摘要公佈！泰它西普治療乾燥綜合徵中國Ⅲ期臨床研究資料振奮

在2025 ACR公佈的泰它西普治療乾燥綜合徵中國Ⅲ期臨床試驗結果中，與安慰劑相比，泰它西普在ESSDAI【歐洲抗風濕聯盟（EULAR）乾燥綜合徵疾病活動指數】改善顯示出顯著的統計學及臨床意義泰它西普達到了主要終點和所有次要終點，與安慰劑相比，泰它西普組患者的疾病活動顯著改善接受泰它西普160mg治療的患者中71.8%在第24周時ESSDAI降低≥3分，而安慰劑組為19.3%。療效可持續至48周，且具有良好的安全性，具有目前已公佈的乾燥綜合徵Ⅲ期臨床研究中最佳療效的潛力。煙臺2025年10月14日 /美通社/ — 10月14日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣佈，泰它西普治療乾燥綜合徵的中國Ⅲ期臨床研究結果已在2025 ACR官網上公佈摘要。研究顯示，該研究取得了積極的48周結果，在第24周即達到了主要終點和所有次要終點，其中泰它西普160mg劑量在第24周和第48周與安慰劑相比，在每個終點均達到高度顯著的p值（p<0.0001）。詳細資料將在美國中部時間10月28日上午10:30至下午12:30，於芝加哥舉行的2025年美國風濕病學會（ACR）年會上以「最新突破性壁報」展示。這是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期試驗，納入了抗SSA陽性、活動性乾燥綜合徵患者。381名患者被隨機分配接受每週皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰劑組，持續48周。在第24至48週期間，安慰劑組中治療反應不足的患者可在盲態條件下以1:1的比例轉換為接受泰它西普160mg或泰它西普80mg治療。該研究的主要終點是第24周時ESSDAI（歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵疾病活動指數）較基線的變化，關鍵次要終點包括第48周時ESSDAI較基線的變化，第24和48周時ESSDAI達到臨床有意義改善【ESSDAI降低≥3 分】或達到低疾病活動度（ESSDAI<5）的患者比例，第24和48周時ESSPRI（歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵患者報告指數）降低≥1分或≥15%（症狀顯著改善）的患者比例等。 48周研究的關鍵發現： ESSDAI較基線的變化：第24周時分別為-4.4（160mg）、-3.0（80mg）和-0.6（安慰劑）；第48周時分別為-4.6（160mg）、-3.2（80mg）和-0.4（安慰劑），顯示系統性疾病活動度的持續、劑量依賴性改善。 ESSPRI較基線的變化：第24周時分別為-1.88（160mg）、-1.31（80mg）和 -0.36（安慰劑）；第48周時分別為-2.56（160mg）、-1.74（80mg）和 -0.41（安慰劑），顯示在口乾、疲勞和疼痛方面的持續症狀改善。 ESSDAI改善≥3分的患者比例：第24周時分別為71.8%（160mg）、47.1%（80mg）和19.3%（安慰劑）；第48周時分別為73.0%（160mg）、49.1%（80mg）和 16.5%（安慰劑）。 ESSDAI

健康兩岸科技

2025 年 10 月 14 日 terry

2025 ACR摘要公佈！泰它西普治療乾燥綜合徵中國Ⅲ期臨床研究資料振奮