康霈區域性減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02），已透過美國 FDA IND 30 天審查期，無回覆意見，將啟動 CBL-0302 臨床試驗。 CBL-0302 預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，並以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 PR-AFRS 評估腹部脂肪等級改善，作為主要療效指標。 CBL-514 二項全球樞紐三期臨床試驗
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是次核准認定了 CellDx-Tissue 的 DNA 與 RNA 雙分析物工作流程，涵蓋 517 個與癌症相關的基因，並能以 RNA 層級證據偵測 ALK、RET 與 ROS1 等關鍵融合基因 印度納西克2026年5月15日 /美通社/ — 全球精準腫瘤醫學公司 Datar
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馬裡蘭州羅克維爾2026年5月10日 /美通社/ — 美國 — AAVnerGene Inc. 今日宣佈推出 AAVone®2.1，為其專有 AAVone® 單質體腺相關病毒 (AAV) 生產系統的下一代升級版本，旨在提升 AAV 載體產量、全衣殼比例、製造效率及成本效益。 AAVone®2.1 已在細胞培養中實現約每公升 1×1016 個基因體複製數 (GC)，並於收穫時達到超過
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臺北2026年4月29日 /美通社/ — Jyong Biotech Ltd.（納斯達克股票程式碼：MENS）（以下簡稱「本公司」或「Jyong Biotech」），是一家以科學為驅動的生物技術公司，致力於開發和商業化創新型植物源療法，今日宣佈，在對其創新植物藥物Botreso®和PCP的臨床療效和競爭優勢進行分析後，已推進其市場准入策略。 正如先前公司宣佈，其首款核心產品Botreso®已在美國和臺灣完成了四項臨床三期試驗（API-1），而其第二款核心產品PCP也已成功完成臨床二期試驗。總體臨床資料表明，相較於目前常用的合成化學藥物，Jyong Biotech的創新植物藥具有顯著的差異化優勢。 長期使用安全性概況 對於需要長期服藥的中老年男性而言，安全性是最具決定性的因素之一。在臨床試驗中——Botreso®（臨床三期）的用藥期為一年，PCP（臨床二期）的用藥期為兩年——未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件，表明其具有極佳的安全性和耐受性。 相較之下，目前用於治療良性前列腺增生（BPH）的化學合成藥物常伴隨著姿勢性低血壓、勃起功能障礙和性慾減退等副作用。監管機構和研究機構已將一些合成替代藥物與嚴重風險聯絡起來，促使美國食品藥物管理局（FDA）於2011年發布了關於高階前列腺癌和憂鬱症的安全公告，並於2022年將自殺意念列入不良反應清單，同時，2021年的一項獨立研究也將它們與心臟衰竭聯絡起來。 應對高階前列腺癌的風險 大規模國際臨床試驗表明，雖然一些用於治療良性前列腺增生（BPH）的合成藥物可以降低前列腺癌的總體罹癌率，但當癌症發生時，它們可能會反常地增加高階前列腺癌（格里森評分 ≥ 7）的比例，從而引起嚴重的臨床安全問題。 PCP臨床二期試驗是臺灣一項罕見的大規模、長期研究，在20家主要醫院進行。該試驗歷時兩年，共有135名泌尿科醫師（佔臺灣泌尿科醫師總數的十分之一以上）參與，共納入702名受試者。這是全球首批在臺灣進行的、專門針對預防前列腺癌的植物新藥臨床試驗之一。結果指出，PCP在降低前列腺癌總體罹癌率和高階前列腺癌風險方面均呈現下降趨勢，有效解決了醫學界對現有療法風險的擔憂。 綜合「治療+預防+代謝管理」 根據公司進行的臨床試驗的臨床資料，公司認為其正在建立差異化的產品定位： 改善下尿路症狀（LUTS）：有效解決與前列腺肥大相關的症狀。
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上海2026年4月22日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，自主研發的靶向Nectin-4 ADC創新藥（bulumtatug fuvedotin，研發代號：9MW2821）治療宮頸癌的最新臨床病例報道近日登上國際頂尖醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM，影響因子：78.5）。 該文章由宜賓市第二人民醫院腫瘤中心汪善兵主任團隊發表，首次向全球揭示了晚期宮頸癌患者在接受新型Nectin-4 ADC（9MW2821）治療後，出現的罕見肝臟「假性進展」現象。「假性進展（pseudoprogression）」一般指在免疫治療初期腫瘤原有病灶短期內增大或出現新病灶，不伴有疾病惡化，後期病灶表現為穩定或縮小的現象，通常並非真正的腫瘤進展。 文章報告了一例晚期轉移性宮頸鱗狀細胞癌患者，此患者既往含鉑化療失敗，未接受過免疫治療。在接受9MW2821治療短短兩個週期後，患者基線轉移病灶顯著縮小，血清鱗狀細胞癌抗原（SCC）更是發生「斷崖式」下降——從37.0 ng/mL驟降至完全正常的1.2 ng/mL（正常範圍≤1.5）。但在多個指標全面好轉的同時，CT影像意外在患者肝臟左葉內側段顯示出一個1.8 cm × 2.5 cm的「新發低密度結節」。肝臟穿刺活檢顯示淋巴細胞、漿細胞和中性粒細胞密集浸潤，未發現肉芽腫、梭形細胞增生或活的腫瘤細胞。活檢結果排除疾病進展、類肉瘤反應或炎性假瘤。結合患者p16陽性（高HPV病毒抗原性）且無免疫治療病史，汪善兵主任團隊推測抗體-藥物偶聯物靶向了隱匿的微轉移灶，誘導免疫細胞死亡並釋放損傷相關分子模式，從而觸發了這種強烈的炎症浸潤。患者繼續接受治療，後續影像學檢查提示肝臟病灶逐漸消退，長達兩年的隨訪，肝臟病灶未再出現。 ADC藥物被譽為精準打擊腫瘤的「魔法子彈」。此前，「假性進展」多見於PD-1/PD-L1等免疫療法中，在實體瘤的ADC治療中堪稱「極為罕見」。汪善兵主任團隊的這一發現對晚期宮頸癌臨床治療具有重要指導意義。文章強有力地指出，切勿盲目因影像學「假象」而過早停止可能延長生命的治療，為ADC藥物的臨床應用提供了參考依據，切實守護腫瘤患者最佳治療獲益。 9MW2821 是全球首款針對宮頸癌適應症進入III期臨床的Nectin-4 ADC創新藥。目前，單藥治療III期臨床已完成入組，計劃於2026年下半年進行期中分析，並根據期中分析結果向 NMPA
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佛羅裡達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CMI) 為血管介入創新藥物傳遞技術的全球領先者，今日在 2026 年美國心臟病學會 (ACC) 科學會議上，發表全球規模最大的西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病隨機對照試驗 (SirPAD) 結果。 SirPAD 試驗的主要結果由來自蘇黎世大學醫院 (University Hospital Zurich) 的
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關鍵的第 II/III 期臨床試驗現正進行，目標於 2028 年取得美國及歐洲的市場核准 這項「真正變革」的再生醫學，瞄準數以百萬計至今仍缺根治之法的患者。 全生物性移植物可免除免疫抑制的需要，重拾自然機能 該可擴充套件的製程受 92 項已授權專利保護 預計到 2034 年，慢性靜脈功能不全市場規模將達 59.51 億美元* 獲得現有投資者 1,000 萬美元融資支援 瑞典哥德堡2026年3月27日 /美通社/
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新聯盟瞄準病理學家之間生物標記判讀不一的問題，致力解決這藥物開發中揮之不去的挑戰 阿拉巴馬州亨茨維爾及德國漢堡2026年3月25日 /美通社/ — 在臨床試驗開發過程中，不同病理學家對生物標記的判讀不一，向來相當棘手，此等分歧不僅令患者分層難以一致，更削弱關鍵決策的信心基礎。 生物樣本與生物標記專業實驗室服務供應商 Discovery Life Sciences (Discovery)，與人工智慧 (AI) 驅動的數碼病理學領先企業 Mindpeak 今日宣佈結成合作夥伴，旨在直接解決上述問題，將 AI 驅動的數碼影像分析應用於全球臨床試驗的免疫組織化學 (IHC) 及多重免疫螢光 (mIF) 病理學服務之中。
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新澤西州東盧瑟福2026年3月23日 /美通社/ — 全球領先的合約研究開發與製造組織 (CDMO) Cambrex，於今天宣佈已完成其位於愛荷華州查爾斯城的嶄新大型活性藥物成分 (API) 生產工廠的初步工程研究。 這項里程碑標誌著該公司取得了重大進展，穩步實踐先前宣佈擴大其美國活性藥物成分產能的 1.2 億美元投資計劃。 新設施的動土儀式計劃於 2026 年底舉行。 3D Rendering of Cambrex’s Future “Pharma
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深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。 萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產品 META 10-19
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