臨床試驗 – 新聞聯播網 Hub

2026 年 5 月 22 日 terry

【2026 ASCO】亞盛醫藥公佈多項臨床進展，三項獲快速口頭報告

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年5月22日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司六項入選2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的臨床研究的摘要已於ASCO官網公佈。此次入選的研究中，有三項獲快速口頭報告、三項獲壁報展示，涉及中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）、中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®）和MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）三個重點品種。本屆ASCO年會將於5月29日至6月2日（美國當地時間）在芝加哥McCormick會議中心以線上線下結合的形式舉辦。一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要、最權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。亞盛醫藥入選2026ASCO年會的摘要核心資訊如下：快速口頭報告Olverembatinib (HQP1351) combined with blinatumomab in patients with lymphoid blast phase chronic myeloid leukemia (CML-LBP)

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2026 年 5 月 21 日 terry

第六項註冊臨床獲陽性結果！蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對比化療一線治療晚期TNBC III期臨床達到PFS主要終點

成都2026年5月21日 /美通社/ — 2026年5月21日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（下稱「科倫博泰」或「公司」 6990.HK）宣佈，公司靶向人滋養細胞表面抗原2 (TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊®）對比研究者選擇的化療一線治療不可手術切除的復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的III期臨床研究(OptiTROP-Breast03)，在預設的無進展生存期(PFS)期中分析中，經獨立資料監查委員會(IDMC)確認主要終點中PFS已達到，顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善；總生存期(OS)尚未成熟，目前已觀察到積極獲益趨勢。 OptiTROP-Breast03是一項隨機、開放性、多中心III期臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對比研究者選擇的化療，用於晚期階段未接受過系統治療的不可手術切除的復發或轉移性TNBC患者的有效性和安全性。入組人群包括程式性細胞死亡配體1 (PD-L1)表達陰性患者，以及PD-L1表達陽性但既往在早期階段接受過PD-(L)1抑制劑治療後復發的患者。本研究以PFS和OS作為兩個獨立主要終點。在本次預設中期分析中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在PFS方面顯示出顯著統計學意義和臨床意義的顯著改善；OS資料尚未成熟，目前觀察到積極獲益趨勢，將按方案繼續隨訪和在後續預設分析中進一步評估。安全性方面，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的安全性特徵與既往研究報告一致，未觀察到新的安全性訊號。基於本研究結果，公司計畫就蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於該適應症的後續註冊路徑，與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)進行溝通交流。這是蘆康沙妥珠單抗首個在一線治療TNBC中取得陽性結果的III期註冊性臨床研究。此前，基於OptiTROP-Breast01的研究結果，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲批治療既往至少接受過 2 種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的區域性晚期或轉移性TNBC。此次III期OptiTROP-Breast03研究結果達到PFS主要終點，不僅充分彰顯出蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在TNBC從後線到一線治療的突破潛力，進一步支援其臨床開發，也凸顯了公司致力於滿足廣泛患者需求的臨床開發策略。目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥或聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1綜合陽性評分(CPS)＜10的TNBC的全球性III期TroFuse-011研究(NCT06841354)正在開展中。關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰萊®）作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連線子開發而成。該連線子一方面透過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)透過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。於2022年5月，公司授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區（包括中國內地、香港、澳門及臺灣）以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的區域性晚期或轉移性TNBC；2)經表皮生長因數受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的表皮生長因數受體(EGFR)基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因數受體2陰性(HER2-) （免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC

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2026 年 5 月 20 日 terry

Continuity Biosciences 宣佈用於胰臟癌的精準藥物遞送平臺進行首次人體臨床試驗

研究現於頂尖學術醫療中心開放招募受試者北卡羅來納州卡里及佛羅裡達州佈雷登頓2026年5月20日 /美通社/ — 臨床階段生物科技公司 Continuity Biosciences, LLC 致力發展精準藥物遞送平臺，今天宣佈已啟動一項 I 期首次人體臨床試驗，評估透過其離子電滲腫瘤平臺 (IOP) 遞送吉西他濱 (gemcitabine) 以治療胰臟癌。這項研究已列在 ClinicalTrials.gov (NCT07481383) 上，現於多間頂尖學術醫療中心開放報名，當中包括 WVU

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2026 年 5 月 19 日 terry

康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302 透過美國 FDA IND 30天審查期二項樞紐三期臨床將同步推進

康霈區域性減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02），已透過美國 FDA IND 30 天審查期，無回覆意見，將啟動 CBL-0302 臨床試驗。 CBL-0302 預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，並以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 PR-AFRS 評估腹部脂肪等級改善，作為主要療效指標。 CBL-514 二項全球樞紐三期臨床試驗

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2026 年 5 月 13 日 terry

【EHA2026】亞盛醫藥17項臨床進展入選2026年歐洲血液學協會年會

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年5月13日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司核心產品的17項臨床進展將在2026年歐洲血液學協會（EHA）年會上公佈，涉及公司原創1類新藥、中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®；研發代號：HQP1351），以及公司原創1類新藥、中國首個上市的國產原創Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發代號：APG-2575）。其中包括8項壁報展示。該會議將於6月11日至14日在瑞典斯德哥爾摩舉行。作為全球血液領域極具權威性與影響力的頂尖學術盛會，EHA年會匯聚全球血液學領域專業人士，分享全球最前沿的研究進展和突破性臨床資料。入選壁報展示的主要摘要資訊包括： UPDATED EFFICACY AND SAFETY OF OLVEREMBATINIB (HQP1351) AS SECOND-LINE THERAPY IN PATIENTS WITH CHRONIC-PHASE

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2026 年 4 月 28 日 terry

ACTION3統計假設的盲態評估已完成

關鍵要點：對ACTION3資料進行的外部統計學盲態審查已達成目標，確認該研究仍具備充足的統計學效能（>90%），能夠證明針對蛋白尿這一主要研究終點具有治療效果。這意味著，如果DMX-200能如預期那樣持續降低試驗患者的蛋白尿水平，那麼在試驗結束時，該研究有超過90%的機率成功顯示出具有統計學意義的蛋白尿治療效果。為最大程度提高研究成功及監管獲批的可能性，Dimerix及其商業化合作夥伴將繼續推進ACTION3的3期研究，直至達到最終蛋白尿終點。正如此前公告所述，FDA已認可將蛋白尿作為DMX-200在ACTION3研究中獲得完全監管批准的適宜終點指標。來自PARASOL工作組的佐證，加上近期FDA基於蛋白尿終點在美國批准了一種FSGS療法，進一步印證將蛋白尿作為ACTION3研究主要終點的合理性。公司仍具備充足條件，持續推進ACTION3的3期臨床試驗研發程序，並就尚未授權合作的區域市場，與潛在合作方開展深度授權洽談。研究進展： ACTION3的3期臨床試驗成人受試者佇列已完成全部招募，共計入組333名患者，末次受試者預計於2028年3月完成末次給藥[1]。試驗單獨設立12至17歲青少年受試者佇列，目前招募工作仍在推進；若招募及研究結果達標，Dimerix或將在核心地區拓展DMX-200的青少年適應症上市申請[1]。據此前披露，ACTION3的3期研究已於2024年3月透過了針對蛋白尿終點的正式無效性分析[2]，彼時資料證實該藥物療效優於安慰劑；並且迄今為止，獨立資料監查委員會已完成7輪後續審查，未發現安全性問題，亦未要求調整試驗方案[3]。澳大利亞墨爾本2026年4月28日 /美通社/ — 專注腎病領域、手握3期臨床在研資產的生物制藥企業Dimerix Limited (ASX: DXB)今日宣佈，為驗證主要終點統計學假設而開展的ACTION3 3期研究資料盲態審查工作已順利收官。本次盲態審查確認，ACTION3研究針對蛋白尿主要終點，依舊保有充足的統計學檢驗效力。ACTION3的3期研究主要終點統計學效力超90%，這意味著如果DMX-200能如預期那樣持續降低試驗患者的蛋白尿水平，那麼該研究在試驗結束時成功顯示出具有統計學意義的蛋白尿治療效果的機率超過90%。 FSGS領域知識不斷更新，指導決策制定在進行盲態審查的同時，Dimerix及其商業合作伙伴評估了自2022年ACTION3研究啟動以來局灶節段性腎小球硬化(FSGS)領域的格局及潛在終點的變化，所有這些變化均支援將蛋白尿作為主要終點。具體而言，PARASOL工作組的研究結果為蛋白尿作為FSGS候選替代終點提供了證據；美國食品藥品監督管理局(FDA)向Dimerix提供了積極反饋，確認蛋白尿終點適合用於DMX-200的全面批准；此外，本月早些時候，FDA基於蛋白尿終點批准了一種FSGS的新療法。

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2026 年 4 月 22 日 terry

【2026 ASCO】亞盛醫藥多項研究入選，其中三項獲快速口頭報告

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月22日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司三個重點品種的六項臨床研究入選2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，其中三項獲快速口頭報告。這三個重點品種分別為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）、中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®）和MDM2-p53抑制劑Alrizomadlin（APG-115）。一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要、最權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。本屆ASCO年會將於5月29日至6月2日（美國當地時間）在芝加哥McCormick會議中心以線上線下結合的形式舉辦。亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「這將是亞盛醫藥連續第九年亮相ASCO年會，很高興能夠又一次站在這一國際頂尖學術舞臺展示公司的全球創新與研發實力。今年，公司在研品種有多項研究入選，其中三項研究獲快速口頭報告，再次印證了國際學術界對公司原研品種臨床價值的高度認可。我們期待在會議期間為大家分享更為詳實的資料，並繼續加速全球臨床開發程序，早日為患者帶來更多治療選擇。」亞盛醫藥將在本屆ASCO年會展示的臨床研究進展包括：快速口頭報告 Olverembatinib (HQP1351) combined with blinatumomab in patients with lymphoid blast phase chronic

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2026 年 4 月 15 日 terry

邁威生物孵化公司思努賽生物 α-syn PET示蹤劑SST001獲NMPA批准開展臨床試驗

上海2026年4月15日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的生物制藥公司，宣佈其投資孵化公司思努賽生物自主研發的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發代號：SST001）於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，將啟動I期臨床試驗。此次即將啟動的臨床試驗為一項非隨機、開放性研究，將在復旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院開展，計劃納入健康志願者、多系統萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評估SST001的安全性、耐受性、生物分佈特徵、輻射劑量學特徵及藥代動力學特徵，為後續臨床開發奠定基礎。 α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等 α-突觸核蛋白病的關鍵病理特徵，然而，當前臨床診斷仍主要依賴症狀學評估及間接影像學功能指標。SST001作為一款經IIT研究驗證的α-syn特異性PET分子示蹤劑，可實現在體、實時、可定性及定量檢測，有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學依據，並為相關治療藥物臨床試驗中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學支援。根據全球疾病負擔（GBD）1990‑2021年研究資料，2021年全球約有1,180萬名PD患者，其中中國患者佔比超過40%。在中國，患者數量從1990年的65.18萬顯著增長至2021年的507.7萬，主要由人口老齡化驅動。MSA雖為罕見病，但其進展更快、預後更差，患者的中位生存期通常僅為6至10年，疾病負擔顯著。此前，SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research（MJFF）的高度認可，並獲得384萬美元的科研資助，相關資金將專項用於支援其在美國的臨床研究推進。今年1月，SST001獲得美國Research IND許可，目前已順利啟動臨床研究並完成首例受試者入組給藥，相關資料正在持續收集中。隨著本次國內IND的獲批，SST001在中美均已進入臨床，正式邁入全球化開發的新階段。關於思努賽生物思努賽生物，立足中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎，致力於透過扎實深厚的科研積累和技術平臺的源頭創新，賦能探索神經退行性疾病領域具有顛覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領域積累了深厚的研究基礎，並結合冷凍電鏡、人工智慧以及計算生物學等平臺，對多種神經退行性疾病的重要靶點開展全球首創及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發。思努賽生物基於結構驅動的藥物發現新正規化，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結構解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4（研發代號：SST001），目前已經過數十例

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2026 年 4 月 9 日 terry

Nancy L. Lewis, MD, MBS, FACP 獲任命為美國國家綜合癌症網路 (NCCN) 新任首席科學官

一位成就卓越的醫學研究領導者將負責監督 NCCN 專案，以推進臨床試驗並提高癌症治療的品質、療效和可獲取治療的機會。賓夕法尼亞州普利茅斯會議2026年4月9日 /美通社/ — 致力於患者護理、研究及教育的領先癌症中心聯盟，美國國家綜合癌症網路 (National Comprehensive Cancer Network®，簡稱 NCCN®) 今天宣佈已任命 Nancy L. Lewis, MD, MBS, FACP 為新任首席科學官

一般健康科技

2026 年 4 月 1 日 terry

SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效

佛羅裡達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CMI) 為血管介入創新藥物傳遞技術的全球領先者，今日在 2026 年美國心臟病學會 (ACC) 科學會議上，發表全球規模最大的西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病隨機對照試驗 (SirPAD) 結果。 SirPAD 試驗的主要結果由來自蘇黎世大學醫院 (University Hospital Zurich) 的