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上海2026年1月15日 /美通社/ — 2026年1月，拜耳集團（Bayer AG）全資擁有並獨立運營的基因治療子公司AskBio Inc.（AskBio）近期宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其用於治療晚發性龐貝病的腺相關病毒（AAV）基因治療藥物 AB-1009 的臨床試驗申請（IND）。隨著這一公告，AB-1009 專案推進至 1/2 期臨床試驗階段。AskBio預計將在 2026年初招募其首位患者[1]。 2024年9月，信念醫藥與AskBio達成戰略合作，共同探索創新基因療法潛力[2]。在AB-1009 專案中，信念醫藥授予AskBio AAV衣殼的特許使用權，並提供了AAV載體生産服務。在合作開發框架下，信念醫藥與AskBio密切合作，對AB-1009 IND的成功獲批起到了重要作用。信念醫藥聯合創始人、董事長兼首席科學家肖嘯博士表示：「我們欣喜地獲悉合作夥伴AskBio基因療法的IND獲批，這是雙方戰略合作的重要裡程碑，也是基因治療領域全球化創新的又一實踐成果。我代表信念醫藥，向AskBio團隊致以誠摯祝賀！此次IND獲批，印證了AskBio卓越的研發能力與臨床推進效率，也體現了雙方在技術平臺與資源協同上的深度共鳴。未來，信念醫藥期望繼續深化與AskBio的合作，加速推進創新療法的全球開發。」關於龐貝病龐貝病是一種遺傳性溶酶體貯積症，由酸性 α- 葡萄糖苷酶（GAA）缺乏引起。GAA

健康國際財經

2026 年 1 月 15 日 terry

亞盛醫藥精彩亮相第44屆摩根大通醫療健康年會主會場，「全球創新」戰略邁入新階段

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年1月15日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司董事長、CEO楊大俊博士應邀出席第44屆摩根大通醫療健康（JPM）年會並發表精彩演講。楊大俊博士全面展示了公司2025年在產品商業化、全球臨床開發、創新管線拓展及資本市場的里程碑進展，並對2026年的發展進行了展望。楊大俊博士表示：「JPM年會為我們提供了與全球業界交流戰略與成果的重要平臺。2025年是亞盛醫藥全球化佈局提速的關鍵一年，我們在產品商業化、全球臨床開發、管線創新、資本市場等多維度均實現跨越式突破。從已上市的核心產品到進入後期的實體瘤專案，再到基於前沿蛋白降解技術的早期創新療法，公司已建立起一個覆蓋血液腫瘤與實體瘤、機制多元且協同的創新體系。這一多層次、全球化的產品矩陣與臨床佈局，為公司應對未來市場挑戰、實現長期可持續增長構築了堅實基礎。展望2026年，『全球創新』戰略邁入新階段，我們將繼續以解決全球未滿足的臨床需求為核心，加速推進這些極具潛力的創新療法，更好地惠及全球患者。」兩大核心產品形成「雙引擎」驅動，構建全球化血液腫瘤治療版圖公司的兩大核心產品——第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®（奧雷巴替尼）與Bcl-2抑制劑利生妥®（利沙托克拉）在2025年取得關鍵性進展，共同構成驅動公司未來發展的強大「雙引擎」，助推公司構建覆蓋血液腫瘤領域的廣闊全球化治療版圖。作為公司首個實現商業化的創新藥，耐立克®已實現上市適應症全醫保覆蓋，並在2025年繼續深化其全球化佈局，特別是耐立克®一線治療Ph+ ALL患者的全球註冊III期臨床（POLARIS-1）獲得FDA及EMA批准開展。目前，該產品在全球範圍內同步推進三項註冊III期臨床試驗，除了POLARIS-1研究，還包括耐立克®獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者；治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究（POLARIS-3）。 2025年7月，利生妥®在中國獲批上市，成為首個上市的國產原創Bcl-2抑制劑，同時也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑、全球首個用於單藥治療BTK抑制劑經治的Bcl-2抑制劑。在全球臨床開發方面，利生妥®正同步開展四項全球註冊III期臨床研究，包括獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及2025年獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的GLORA-4研究。尤其在MDS領域，利生妥®是目前全球唯一正推進中高危MDS註冊III期臨床的Bcl-2抑制劑，有望打破臨床空白。全球臨床開發獲突破，多項臨床資料進一步驗證國際競爭力過去一年間，亞盛醫藥在全球範圍內的多項核心產品的臨床研究全面推進，並在多個國際權威學術會議上公佈系列臨床資料。這些資料不僅標誌著公司在解決全球性血液腫瘤難題上有望取得實質性突破，也進一步驗證了其產品的國際競爭力。核心產品耐立克®的臨床進展連續第8年入選美國血液學會（ASH）年會。在2025 ASH年會上，耐立克®的POLARIS-1全球III期研究資料®首次披露，在誘導治療3個週期內，耐立克®聯合低強度化療在初治Ph+ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%，臨床潛力巨大。在CML領域，此次ASH年會展示的4年隨訪資料顯示，耐立克®在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續展現出優於研究者決定的現有最佳可用療法（BAT）的顯著療效，同時長期隨訪資料證實其安全性良好；與此同時，耐立克®二線治療CML-CP患者的最新資料也獲展示，進一步提示該產品具有往更前線推進的治療潛力，有望為二線CML-CP患者帶來新的治療選擇，尤其對那些一線使用二代BCR-ABL抑制劑治療失敗的患者。另一重磅產品利生妥®在2025 ASH 年會上首次披露其單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的註冊II期臨床研究最新進展，並獲口頭報告。此次口頭報告的研究資料表明，利生妥®單藥在對BTKi耐藥的重度經治R/R CLL/SLL患者中展現了顯著且持久的療效，且安全性可控，未觀察到任何腫瘤溶解綜合徵（TLS）病例。值得一提的是，該研究共入組77例患者(100%為 BTKi治療耐藥/不耐受患者)，其中33例（42.9%）伴染色體複雜核型，30例（39%）攜帶del(17p)/TP53突變，41例（53.2%）為未突變IGHV，這些高危因素的比例遠遠高於既往同型別研究。而利生妥®在全部可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達62.5%，充分體現了治療優勢，有望突破BTKi耐藥和複雜核型的困境。此外，利生妥®聯合阿扎胞甘（AZA）治療初治或既往維奈克拉經治髓系腫瘤患者的最新資料也備受關注，進一步驗證了利生妥®在惡性髓系腫瘤領域所具備的穩健療效與良好安全性，特別是對維奈克拉耐藥的患者中依然表現出治療應答，提示利生妥®具備區別於同類產品的明顯的臨床治療優勢。楊大俊博士在演講中特別提到，利生妥®有望成為跨多種疾病聯合用藥的基石藥物，與公司管線品種耐立克®、MDM2-p53抑制劑APG-115都呈現良好的聯合治療潛力。

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2026 年 1 月 14 日 terry

管線成果超預期，獲數千萬港幣里程碑付款！晶泰科技賦能AI+RNA新藥RTX-117獲中美臨床批件

深圳2026年1月14日 /美通社/ — 今天，以 AI+機器人賦能新藥與新材料研發的創新平臺型企業晶泰科技（2228.HK）宣佈，其孵化企業 ReviR 溪礫科技（下稱「ReviR」）的創新藥管線 RTX-117 近日成功實現中美「雙報雙批」（IND 獲批）的里程碑成果，結合多項合作的成功進展，晶泰科技將獲得由 ReviR 支付的總計數千萬港幣的里程碑付款。ReviR 將繼續完成 RTX-117 的後續臨床開發，晶泰科技有權參與該管線的銷售分成及後續授權收益分成。 CMT 由基因變異引起，具有進展性強、致殘性高的特點，既是一種罕見病，也是一類最常見的遺傳性周圍神經病，全球患者總數超過 260 萬。RTX-117 由晶泰科技基於其

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2026 年 1 月 14 日 terry

正雅2025年度回顧：以「病因導向」重構兒童早矯體系，技術與產品雙核驅動全球化佈局

上海2026年1月13日 /美通社/ — 正雅齒科今日釋出2025年兒童早期矯治業務回顧。正雅在過去一年透過持續完善「從牙齒排列到呼吸、吞嚥、舌位等肌肉軟組織功能改善，再到引導頜骨的生長發育」的一體化的產品矩陣，聯合國內外專家推行基於顱頜面生長發育規律的診療規範，顯著提升了其在全球兒童早期矯治市場的影響力。產品矩陣升級：從「排齊牙齒」邁向「顱頜面協同管理」針對兒童錯He畸形病因複雜、甚至互為因果的臨床難題，正雅在2025年對Smartee Teen早矯系列產品進行了技術升級。此次升級並未止步於單一矯治器的更新，而是針對不同階段的牙頜發育特徵，強化了對口面肌功能、牙列間隙、及頜骨關係的綜合幹預能力。功能性裝置拓展：針對口面肌功能異常（如吐舌、異常吞嚥），Smartee Teen口面肌版（T0）與咬合誘導版（T1）新增了舌柵與舌刺。這一改進旨在透過物理屏障破除不良口腔習慣，從病因層面阻斷畸形發展。支抗與空間管理：為解決牙列擁擠及磨牙關係不調，Smartee Teen早期矯治版（T2）與肌訓矯治版（T3）引入了鐘擺式推磨牙矯治器。該裝置利用顎部作為支抗，能夠更高效地遠中移動磨牙，為牙列排齊獲取空間，減少了對額外口外支抗的依賴。擴弓技術整合：新增的活動擴弓器與絲圈式間隙維持器，進一步完善了針對牙弓狹窄及早失牙間隙管理的解決方案。學術引領：確立「肌功能治療與牙頜生長發育」的協同作用在產品硬體升級的同時，正雅緻力於推動臨床治療邏輯的規範化。2025年，正雅在中國22個省市舉辦了30場早期矯治技術研修班，覆蓋超過13,000名臨床醫師。課程核心摒棄了簡單的「見牙治牙」模式，強調「病因溯源」，根據病因制定相應的治療策略。在由中華口面肌功能協會（CHAOM）主辦、正雅承辦的「國際口面肌功能多學科聯合治療研討會」上，國際口面肌功能學會（IAOM）首位中國考官史真教授指出：「兒童早矯必須建立在舒適、無創的原則之上。不僅要關注牙齒排列，更需識別並糾正呼吸、吞嚥等異常肌功能，利用肌肉生長的自然力量引導頜骨發育，從而實現療效的長期穩定。」國際口面肌功能協會（IAOM）認證考試委員會資深考官Paula Fabbie女士在採訪中談到了她在美國開展口面肌功能治療的經歷，她認為早期的功能性治療可以幫助患者避免長期的功能性問題，同時改善矯治效果。她說：「我們希望透過更多的教育與培訓，幫助專業人士更好地理解和應用這些治療方法。」全球視野：迪士尼IP賦能與國際臨床共識在國際市場，正雅透過專利技術與學術的雙重輸出建立品牌信任。2025年，正雅在沙特、新加坡、澳大利亞等9個國家舉辦了12場針對兒童早期矯治技術以及臨床應用的學術研討會。同年12月，在法國巴黎迪士尼樂園舉辦的「兒童早期矯治學術研討會」上，法國正畸醫生Adrien

健康工商科技

2026 年 1 月 14 日 terry

復銳醫療科技長效A型肉毒毒素產品達希斐®完成中國首例臨床應用

開啟臨床應用與商業化新篇章，打造高階多元美麗健康解決方案香港2026年1月14日 /美通社/ — 復銳醫療科技有限公司（英文「Sisram」；簡稱「公司」或「復銳醫療科技」，股份代號：1696.HK，連同其附屬公司統稱「集團」），一家全球化的美麗健康集團，致力於以能量源裝置及注射填充產品為核心構建客戶導向的美麗健康生態系統，宣佈旗下長效A型肉毒毒素產品達希斐®成功完成首例臨床應用，標誌著該產品正式進入臨床實踐與商業推廣並行的新階段，為中國醫美行業及廣大求美者帶來高品質的治療選擇。在本次首例臨床應用中，臨床專家對產品的起效特徵給予了積極評價。臨床反饋顯示，達希斐®在產品設計與給藥特性方面，圍繞劑量穩定性、注射精準度及作用持續時長等關鍵引數進行了最佳化，旨在支援臨床操作過程中對目標肌肉區域的精細化管理與動態表情相關的應用需求。憑借其長效作用特徵，該產品有望為臨床提供更靈活的治療視窗期選擇與劑量調整空間，有力支援了精準化、長效化、個性化三位一體的臨床治療策略。這一特性不僅提升了單次治療的綜合價值，也為中國醫美行業向更高質、更規範的方向發展，提供了新的技術路徑與臨床範例。隨著達希斐®正式進入臨床應用階段，復銳醫療科技將依託覆蓋市場拓展、醫學支援與供應鏈保障的前-中-後全鏈路體系，加速產品在全國市場的推廣。作為公司注射填充業務的重要戰略產品，復銳醫療科技有信心達希斐®將憑借其差異化優勢獲得積極的市場反饋並釋放強勁的增長潛力。未來，公司會進一步拓展達希斐®與現有能量源裝置業務的協同，致力於構建注射填充與能量源裝置「雙輪驅動」增長的新格局。在持續為求美者提供長效、自然、高標準的綜合美麗健康解決方案的同時，鞏固並提升公司在行業內的領先地位。關於復銳醫療科技復銳醫療科技有限公司（股份代號：1696.HK）是一家全球化的美麗健康集團，擁有逾25年能量源裝置（EBD）領域的專業經驗。公司以技術創新與臨床卓越為根基，構建了涵蓋能量源裝置、注射填充產品、診斷及協同解決方案的生態系統。公司業務遍及全球110多個國家和地區，透過提供屢獲殊榮的卓越產品，公司為全球數百萬消費者在安全、有效及個性化醫美護理領域樹立了新標桿。復銳醫療科技為中國領先的醫療健康產業集團復星醫藥的控股子公司，自2017年9月起在香港聯合交易所主機板上市。更多資訊，請訪問：https://sisram-medical.com/。

健康工商科技

2026 年 1 月 14 日 terry

Alamar Biosciences 宣佈推出 NULISAqpcr™ AD 五重檢測套組 (5NULISAqpcr AD 5-plex Assay)，推動阿茲海默症研究中基於血液的生物標記檢測技術發展

加利福尼亞州弗裡蒙特2026年1月14日 /美通社/ — Alamar Biosciences, Inc.（簡稱「Alamar」），作為致力於推動疾病早期檢測的精準蛋白質組學領導者，榮幸宣佈推出其僅限研究用途 (RUO) 的 NULISAqpcr™ AD 五重檢測套組 (5NULISAqpcr AD 5-plex Assay)。這項創新解決方案可同時定量測量 5 種關鍵血液生物標記物，這些標記物均符合 Alzheimer’s Association 建議的檢測準則：腦源性磷酸化

健康教育科技

2026 年 1 月 13 日 terry

ER-VIPE模擬遊戲助力醫學生提升軟技能，應對真實急診醫療場景

曼谷2026年1月13日 /美通社/ — 朱拉隆功大學(Chulalongkorn University)醫學院(Faculty of Medicine)開發了名為ER-VIPE的虛擬急診室模擬平臺，旨在強化未來醫療專業人員的團隊協作、溝通能力及批判性思維技能。該專案自2020年起獲得朱拉隆功大學第二世紀基金(C2F)支援，使來自醫學、護理學、藥學、放射技術及醫學檢驗等五個學科的學生能夠在高度模擬的高壓急診情境中開展跨專業聯合訓練，真實還原臨床挑戰。 ER-VIPE模擬遊戲助力醫學生提升軟技能，應對真實急診醫療場景 ER-VIPE已被納入在朱拉隆功大學多專業高階醫療模擬中心開設的「患者安全跨專業協作」課程體系。參與者透過虛擬角色扮演不同醫療專業人員，在嚴格的時間限制下協同完成分診與治療任務。盡管採用遊戲化形式，該訓練依然聚焦嚴肅的能力培養，包括領導力、清晰溝通、相互支援及情境感知能力，並以國際公認的患者安全改進框架TeamSTEPPS為理論基礎。 ER-VIPE專案負責人、助理教授Khuansiri Narajeenron博士強調，僅具備扎實的臨床技能並不足以保障醫療安全。她表示：「如果缺乏有效溝通或整體視角，醫療差錯就會發生。」並指出，協作思維仍是全球醫療體系面臨的共同挑戰。專案研究結果顯示，接受ER-VIPE訓練的學生在團隊合作、壓力管理、溝通能力及心理韌性方面均有顯著提升。該平臺透過建築、工程及傳播藝術等多學科協作開發，精準還原真實急診室的工作流程。目前，ER-VIPE已開發三項獲得專利的模擬場景，分別為新冠疫情期間的呼吸衰竭病例、需實施心肺復蘇的心肌缺血病例，以及強調患者流轉、優先順序判斷和跨學科協作的高負荷急診場景。經過簡短培訓後，國家級從業人員、醫學預科學生乃至醫院管理人員均可順利使用該系統。該訓練專案已從本科階段拓展至一年級住院醫師、研究生及多學科醫院工作人員。專案成效顯著，參與者逐步實現從「部門壁壘式思維」向系統性思維轉變，並在實際操作中顯著降低了醫療差錯發生率。此外，ER-VIPE亦引起基層及鄉村醫生培訓專案的廣泛關注，凸顯其在支援全國醫療體系建設方面的潛力。在朱拉隆功大學創新基金支援下，第四個模擬場景正在開發中，該場景將聚焦老年人事故處理，並融入倫理議題及基於AI的軟技能評估機制。該場景預計將於今年完成，並有望成為全球首創的同類模擬系統。總體而言，ER-VIPE致力於培養具備高效溝通、協同思考能力的醫療團隊，從而提供更加安全、有效的醫療服務。閱讀全文請訪問：https://www.chula.ac.th/en/highlight/276022/ 媒體聯系:朱拉隆功大學傳播中心電郵：Pataraporn.r@chula.ac.th

健康生活社會

2026 年 1 月 6 日 terry

香港痛楚管理（危疾）關懷基金「重拾希望」：危疾痛楚全額資助計劃釋出會圓滿舉行

香港2026年1月5日 /美通社/ — 由香港痛楚管理（危疾）關懷基金主辦的「重拾希望」：危疾痛楚全額資助計劃釋出會已圓滿舉行。釋出會匯聚多位卓越的醫療專家、慈善領袖及社會賢達，共同見證本關懷基金全額資助計劃的啟動禮，並發表關於計劃願景及運作介紹等的演講。香港痛楚管理（危疾）關懷基金的創辦人兼主席陳寧諄博士說：「我曾受過子宮腺肌症的折磨，吃過很多止痛藥，甚至嘗試過使用嗎啡型別的針藥，但身體逐漸產生抗藥性，最終這些藥物都不再有效。我深切體會過疼痛能足以將人逼瘋的滋味。正因如此，在住院期間我便下定決心，要盡己所能為其他患者減輕他們的痛楚。」港大教授許漪雯：疼痛管理是「基本人權」香港大學臨床醫學學院癌症醫學中心臨床教授許漪雯教授Rina分享指，1994至2023年期，香港癌症病發數字一直上升，當中以肺癌、乳癌、大腸癌位列首三位，並為病患帶來極大疼痛。港大醫學院臨床醫學學院臨床教授及癌症醫學中心總監許漪雯教授比較不同治療方法，包括放射治療、化學治療、荷爾蒙治療、手術等，並強調獲得疼痛管理是「基本人權」。麻醉科陳志榮醫生：鞘內藥物灌注系統能降低藥物副作用香港大學教學醫院麻醉科痛症組陳志榮醫生Timmy到場講解鞘內藥物灌注系統（俗稱全植入式鎮痛泵）：藥物灌注泵植入體內後，將嗎啡精準輸入靶向位置，就能達到高效鎮痛的效果。陳志榮醫生又提到，鞘內藥物灌注系統只需要微小劑量的嗎啡，能降低藥物副作用影響，並達致更持久的鎮痛效果。港大黃守正教授引研究鞘內藥物灌注系統平均減4.34分痛楚（0至10分內）香港大學李嘉誠醫學院黃守正教授引用學術研究，指「痛楚0至10分的規模中，病患接受鞘內藥物灌注系統後，能在4至5星期內減少4.34分。」黃守正教授又指，當癌症病患受極大的疼痛折磨、藥物副作用已無法忍受、傳統治療失效時，可考慮鞘內藥物灌注系統。病患親身分享全植入式鎮痛泵止痛見效皮瘤癌病患馮先生分享指，他自己曾經痛到「吃不到、睡不到、用枕頭掩住痛處」，因為止痛藥無效，非常折磨。可幸的是，陳志榮醫生為馮先生進行全植入式鎮痛泵手術後，他不再感到疼痛：「初時每月入藥，到現在每三至四個月才入一次藥。」可見成效非常顯著。多位榮譽顧問共同主持啟動禮

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2026 年 1 月 5 日 terry

引正基因首個體內基因組編輯藥物GEB-101獲得FDA新藥臨床試驗批准用於治療TGFBI相關眼角膜營養不良

香港2026年1月5日 /美通社/ — 一直致力於開發基因組編輯治療方案的臨床階段初創公司引正基因(GenEditBio)今日宣佈，美國食品及藥物管理局（FDA）已批准其新藥臨床試驗(IND)申請，將啟動首個體內基因組編輯研究性藥物 GEB-101 的臨床I/II期試驗(簡稱CLARITY)，用於治療TGFBI相關眼角膜營養不良。 CLARITY臨床試驗是一項自我調整、無縫設計的I/II期多中心研究，採用序貫（順序）入組方式，旨在收集前期資料評估 GEB-101 在 TGFBI 相關眼角膜營養不良患者中的安全性、耐受性及有效性。受試者將接受單次眼角膜基質內注射給藥，預計於今年第二季度在美國研究中心啟動後陸續入組。引正基因董事長兼聯合創始人鄭宗立博士表示：「GEB-101獲得FDA的IND批准，是引正基因的重要里程碑。這標誌著我們向全球患者提供基於核糖核蛋白（RNP）的基因編輯及其遞送技術，具有『即用且快速降解』特性，以實現高效的目標組織編輯且低脫靶風險的創新體內基因組編輯療法，邁出了關鍵一步。此項成果凝聚了整個團隊嚴謹、專業與高效的努力，展現了我們將前沿基礎研究快速推向臨床階段的實力。」引正基因執行長兼聯合創始人竺添博士談道：「GEB-101 是全球首個針對 TGFBI相關眼角膜營養不良的基因組編輯療法。目前該疾病治療方案有限，且治標不治本，這凸顯了市場對先進靶向基因療法的重大未滿足需求。FDA的IND批准是對GEB-101臨床前安全性和有效性資料的充分認可。我們期待儘快啟動臨床試驗，並計劃在未來尋求其他主要市場監管機構的IND批准，以擴充套件CLARITY試驗的全球佈局。」關於TGFBI相關眼角膜營養不良 TGFBI相關眼角膜營養不良（TGFBI corneal dystrophy）是由 TGFBI 基因突變引起的一組遺傳性眼病。基因突變導致異常蛋白在眼角膜內持續沉積，引發眼角膜混濁。常見症狀包括畏光，漸進性視力下降，以及由反復發作的眼角膜上皮糜爛引起的劇烈眼痛，對患者的生活品質造成長遠影響。目前，臨床常採用準分子鐳射治療性眼角膜切削術（PTK）或眼角膜移植手術進行幹預。然而，現有療法面臨術後復發率高與潛在手術併發症等侷限，臨床上迫切需要開發創新的治療方案。關於 GEB-101 GEB-101是引正基因全資研發的首創基因組編輯研究性藥物，透過眼角膜基質內單次注射給藥，從根源上治療 TGFBI

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2026 年 1 月 5 日 terry

歌禮宣佈其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受試者中的13周II期研究IND獲美國FDA批准

–該項用於糖尿病治療的II期研究是一項為期13周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究，旨在評估ASC30在糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。預計於2026年第一季度開始受試者入組。 –近期完成的一項在肥胖或超重受試者中開展的13周美國II期研究顯示，ASC30的經安慰劑校正後的體重下降高達7.7%，且胃腸道耐受性更佳。未觀察到肝臟安全性訊號。香港2026年1月5日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，近期已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受試者中的II期研究的新藥臨床試驗（IND）的批准。該II期研究是一項為期13周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究，旨在評估ASC30在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。該II期研究的主要終點是至13周時，治療組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的平均變化。次要終點包括：至13周時，治療組與安慰劑組相比，空腹血糖相對基線的平均變化；至13周時，治療組與安慰劑組相比，體重相對基線的平均變化；以及安全性和耐受性。該II期研究將在美國多個中心入組約100例2型糖尿病的受試者。受試者將被按約2:3:3:2的比例，分別隨機分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治療組及匹配的安慰劑組。ASC30將從1毫克開始，每週滴定（titrated weekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目標劑量。預計於2026年第一季度開始受試者入組。歌禮已於近期完成其評估口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療肥胖症的13周II期研究（NCT07002905）。該研究在美國多個中心開展，共入組125例肥胖受試者或伴有至少一種體重相關合併症的超重受試者。在第13周的主要終點上，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分別實現了5.4%、7.0%和7.7%的經安慰劑校正後平均體重下降，體重下降具有統計學顯著性、臨床意義且呈劑量依賴性。未觀察到減重平臺期。每週滴定直至目標劑量的ASC30的嘔吐發生率約為已公佈的每週滴定的orforglipron中觀察到的嘔吐發生率的一半。每週滴定的ASC30的胃腸道耐受性與已公佈的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定（titrated every four weeks）的結果相當。在ASC30用於治療肥胖或超重的II期研究中，因不良事件導致的總體停藥率為4.8%。由歌禮自主研發的ASC30是首款也是唯一一款正在臨床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激動劑，用於肥胖症、糖尿病及其它代謝疾病的治療。「隨著我們持續積累ASC30的相關研究資料，此項用於糖尿病治療的II期研究的IND獲批是歌禮的一項重要里程碑，」歌禮創始人、董事會主席兼執行長吳勁梓博士表示，「此外，FDA對於我們的IND申請的批准，為ASC30進軍龐大的糖尿病治療市場進行臨床開發拓寬了道路。」關於歌禮制藥有限公司歌禮製藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide