健康

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年1月15日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司董事長、CEO楊大俊博士應邀出席第44屆摩根大通醫療健康（JPM）年會並發表精彩演講。楊大俊博士全面展示了公司2025年在產品商業化、全球臨床開發、創新管線拓展及資本市場的里程碑進展，並對2026年的發展進行了展望。 楊大俊博士表示：「JPM年會為我們提供了與全球業界交流戰略與成果的重要平臺。2025年是亞盛醫藥全球化佈局提速的關鍵一年，我們在產品商業化、全球臨床開發、管線創新、資本市場等多維度均實現跨越式突破。從已上市的核心產品到進入後期的實體瘤專案，再到基於前沿蛋白降解技術的早期創新療法，公司已建立起一個覆蓋血液腫瘤與實體瘤、機制多元且協同的創新體系。這一多層次、全球化的產品矩陣與臨床佈局，為公司應對未來市場挑戰、實現長期可持續增長構築了堅實基礎。展望2026年，『全球創新』戰略邁入新階段，我們將繼續以解決全球未滿足的臨床需求為核心，加速推進這些極具潛力的創新療法，更好地惠及全球患者。」 兩大核心產品形成「雙引擎」驅動，構建全球化血液腫瘤治療版圖 公司的兩大核心產品——第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®（奧雷巴替尼）與Bcl-2抑制劑利生妥®（利沙托克拉）在2025年取得關鍵性進展，共同構成驅動公司未來發展的強大「雙引擎」，助推公司構建覆蓋血液腫瘤領域的廣闊全球化治療版圖。 作為公司首個實現商業化的創新藥，耐立克®已實現上市適應症全醫保覆蓋，並在2025年繼續深化其全球化佈局，特別是耐立克®一線治療Ph+ ALL患者的全球註冊III期臨床（POLARIS-1）獲得FDA及EMA批准開展。目前，該產品在全球範圍內同步推進三項註冊III期臨床試驗，除了POLARIS-1研究，還包括耐立克®獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者；治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究（POLARIS-3）。 2025年7月，利生妥®在中國獲批上市，成為首個上市的國產原創Bcl-2抑制劑，同時也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑、全球首個用於單藥治療BTK抑制劑經治的Bcl-2抑制劑。在全球臨床開發方面，利生妥®正同步開展四項全球註冊III期臨床研究，包括獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及2025年獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的GLORA-4研究。尤其在MDS領域，利生妥®是目前全球唯一正推進中高危MDS註冊III期臨床的Bcl-2抑制劑，有望打破臨床空白。 全球臨床開發獲突破，多項臨床資料進一步驗證國際競爭力 過去一年間，亞盛醫藥在全球範圍內的多項核心產品的臨床研究全面推進，並在多個國際權威學術會議上公佈系列臨床資料。這些資料不僅標誌著公司在解決全球性血液腫瘤難題上有望取得實質性突破，也進一步驗證了其產品的國際競爭力。 核心產品耐立克®的臨床進展連續第8年入選美國血液學會（ASH）年會。在2025 ASH年會上，耐立克®的POLARIS-1全球III期研究資料®首次披露，在誘導治療3個週期內，耐立克®聯合低強度化療在初治Ph+ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%，臨床潛力巨大。在CML領域，此次ASH年會展示的4年隨訪資料顯示，耐立克®在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續展現出優於研究者決定的現有最佳可用療法（BAT）的顯著療效，同時長期隨訪資料證實其安全性良好；與此同時，耐立克®二線治療CML-CP患者的最新資料也獲展示，進一步提示該產品具有往更前線推進的治療潛力，有望為二線CML-CP患者帶來新的治療選擇，尤其對那些一線使用二代BCR-ABL抑制劑治療失敗的患者。 另一重磅產品利生妥®在2025 ASH 年會上首次披露其單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的註冊II期臨床研究最新進展，並獲口頭報告。此次口頭報告的研究資料表明，利生妥®單藥在對BTKi耐藥的重度經治R/R CLL/SLL患者中展現了顯著且持久的療效，且安全性可控，未觀察到任何腫瘤溶解綜合徵（TLS）病例。值得一提的是，該研究共入組77例患者(100%為 BTKi治療耐藥/不耐受患者)，其中33例（42.9%）伴染色體複雜核型，30例（39%）攜帶del(17p)/TP53突變，41例（53.2%）為未突變IGHV，這些高危因素的比例遠遠高於既往同型別研究。而利生妥®在全部可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達62.5%，充分體現了治療優勢，有望突破BTKi耐藥和複雜核型的困境。此外，利生妥®聯合阿扎胞甘（AZA）治療初治或既往維奈克拉經治髓系腫瘤患者的最新資料也備受關注，進一步驗證了利生妥®在惡性髓系腫瘤領域所具備的穩健療效與良好安全性，特別是對維奈克拉耐藥的患者中依然表現出治療應答，提示利生妥®具備區別於同類產品的明顯的臨床治療優勢。 楊大俊博士在演講中特別提到，利生妥®有望成為跨多種疾病聯合用藥的基石藥物，與公司管線品種耐立克®、MDM2-p53抑制劑APG-115都呈現良好的聯合治療潛力。